征集广州市创新药械产品目录（第一批）

2024-07-08分类：广州市政策阅读：245
来源:广州市工业和信息化局

各区政府，各相关单位：

　　为推动我市生物医药产业创新发展，加快培育新动能，进一步促进我市创新药械（药品和医疗器械，下同）产品的市场化、产业化，根据《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（穗府办规〔2024〕1号）、《广州市创新药械产品目录管理办法(试行)》（穗工信函〔2024〕61号）等文件精神和要求，现开展广州市创新药械产品目录（第一批）征集工作，具体如下：

　　一、申报主体

　　1.申报主体应为产品的注册许可持有人。

　　2.产品注册许可持有人和生产单位应为在广州市依法登记注册的企业、事业单位或新型研发机构，且在广州市内实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动。

　　二、申报条件

　　（一）申报主体具有独立承担民事责任的能力，信用记录良好，财务会计制度健全。

　　（二）每家申报主体申报的产品不超过5个。

　　（三）产品已获批上市，并同时满足以下基本条件：

　　1.申报产品为药物的，须为2016年3月9日后首次经国家药品监管部门批准上市，或获批新适应症的生物制品，1类、2类化学药，1类、2类中药；

　　2.申报产品为医疗器械的，须为通过国家或广东省创新产品注册程序、优先注册程序批准上市的医疗器械；或符合《“十四五”医疗装备产业发展规划》（https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-12/28/content_5664991.htm）中7大重点发展器械领域并于2021年7月1日后获批的第三类医疗器械。

　　3.申报产品需具备有效发明专利或实用新型专利，有效期大于4年，权利人为申报主体且权益状况明确。

　　（四）符合基本条件和下述任一条件的产品，分级优先列入目录：

　　1.进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序的药品。

　　2.全球首个获批上市产品或国内首个进口替代产品。

　　3.协议期内的国家医保谈判药品。

　　4.获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品。

　　5.通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）等国际认证的产品。

　　6.获批高新技术企业、专精特新企业（创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业）认定的企业产品。

　　三、其他说明

　　该申报事项属竞争性事项，我局将联合相关部门对申报产品进行评审，按程序报批后公布目录。目录有效期一般为两年，到期后产品资格自动失效，需再次提交申请。同一产品进入目录不得超过四年。四年期满后，同一产品不得再次申报。

　　四、材料要求

　　（一）申报主体应严格按照本通知要求填写规定格式的申报材料，并同时提交相关附件。未按规定提交的，视为形式审查不合格。申报主体对申报项目及申报资料的真实性、准确性和合法性负责。

　　（二）各区对申报产品进行初审，将经初审符合申报要求的项目进行情况汇总，填写《推荐产品汇总表》（附件1）并加盖区工业和信息化主管部门印章后随推荐函报送。

　　（三）请申报主体提供以下材料：

　　1.封面（附件2）

　　2.资料索引表（附件3，提供相关项目资料名称或佐证材料名称及其在申报书中所处页码）

　　3.申报承诺书（附件4）

　　4.申报单位法定代表人身份证（外籍人士提供护照）复印件

　　5.《广州市创新药品申请表》（附件5）或《广州市创新医疗器械产品申请表》（附件6）；

　　6.申报主体2023年度财务审计报告；

　　7.客观文件（复印件）。申报主体和产品生产单位的营业执照，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等。

　　8.产品照片，需提供正面照片，以及体现上市许可持有人及生产企业名称、注册地址及生产地址的照片等。

　　9.相关证明性材料（复印件）。产品创新性（包含但不限于授权专利、获评的重大奖项证书）、临床优势（包含但不限于进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等临床创新性；获得临床指南、诊疗规范或专家共识等情况）、技术领先性等方面的说明和证明性材料。

　　10.其他相关材料（有则提供）。如符合优先列入目录相关条件的佐证材料、其他亮点材料等。

　　五、申报指引

　　（一）申报途径

　　1.本次入库通过网上和纸质同步进行。申报指南电子版可以在市工业和信息化局网站（http://gxj.gz.gov.cn）查看。

　　2.申报主体须通过广州市工业和信息化发展专项资金项目管理系统(以下简称“申报系统”，http://shenbao.gxj.gz.gov.cn/，技术支持电话：020－83757015，技术支持QQ客服：1428954896）进行网上申报，申报材料应包含全部申报资料。

　　3.纸质申报材料应从申报系统下载后打印（有水印），并加盖申请主体公章及骑缝章。

　　（二）申报具体流程

　　1.企业申报流程：（7月9日9:00-7月22日17:00）

　　（1）注册：专项资金管理系统不再提供企业管理员账号注册功能。如企业在“广东省统一身份认证平台”（https://tyrz.gd.gov.cn/）已有法人账号，可使用已有法人账号登录，登录后会自动关联专项资金管理系统现有管理员账号；企业如新注册管理员账号，需在“广东省统一身份认证平台”注册，注册后首次从“广东省统一身份认证平台”登录跳转到本系统时，补充核对企业基础信息后，完成专项资金管理系统管理员账号注册，然后点击“申报人管理”创建本单位项目申报人。已注册申报系统的单位可用原账号登录，无需重复注册。

　　（2）填报：用项目申报人账号登录后即可填报项目内容，填报完毕后提交企业管理员审核。

　　（3）网上提交：企业管理员审核完毕后，在系统提交给区初审。申报系统于7月9日9:00开放申报，7月22日17:00关闭申报通道，企业须在7月22日17:00前完成网上首次提交，逾期不予受理；若项目被区工业和信息化主管部门退回修改，须在7月24日17:00前完成修改后再次提交，此后系统将关闭提交通道。

　　（4）纸件提交：企业将通过区审核的项目申报材料（带水印）导出打印、盖章报送至各区工业和信息化主管部门。

　　2.区工业和信息化主管部门工作流程：（7月9日9:00-7月25日18:00）

　　（1）初审：7月9日至7月22日，区工业和信息化主管部门需对企业申报资料进行审核。若项目材料需退回企业修改、补充，须在7月25日18:00前在系统完成审核提交工作，此后系统将关闭审核通道。

　　（2）报送申报材料：区工业和信息化主管部门审核后，于7月29日前将推荐函及项目汇总表（附件1）（以上加盖部门公章），带水印的纸质版申报材料（一式2份）（加盖企业印章）报送至我局。

　　（3）系统确认：将报送的项目在申报系统中进行确认，同时将报送文件扫描上传。

　　附件：

　　1.推荐产品汇总表（各区工业和信息化主管部门报送）

　　2.封面

　　3.资料索引表

　　4.申报承诺书

　　5.广州市创新药品申请表

　　6.广州市创新医疗器械产品申请表